Übersicht / Teva GmbH / Meldung vom 06.07.2017

Donnerstag, 06. Juli 2017, 16:15 Uhr

Teva GmbH

Presseinformation

G-BA attestiert Zusatznutzen von Reslizumab bei schwerem Asthma mit erhöhter Eosinophilenzahl

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute einen Beschluss zur Frühen Nutzenbewertung von Reslizumab (CINQAERO®) bei schwerem Asthma mit erhöhter Eosinophilenzahl gefasst. Dabei bescheinigt er dem monoklonalen Antikörper für die Patientengruppe mit schwerem eosinophilem Asthma, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus mit oralen Kortikosteroiden (OCS) behandelt werden, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

CINQAERO® ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist.¹ Die Entscheidung des G-BA basiert auf Daten aus den zwei Phase III Zulassungsstudien 3082 und 3083. Für die Subgruppe, der mit OCS dauerhaft therapierten Patienten, hielt der G-BA die Studien für geeignet, um hieraus den Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abzuleiten, der zunächst für einen Zeitraum von drei Jahren gilt.

„Für Patienten mit schwerem Asthma brechen endlich bessere Zeiten an“, betont Prof. Dr. med. Johann Christian Virchow. Denn mit den neuen Biologika wird eine erfolgreiche Blockade strategisch wichtiger Mediatoren in der Asthmapathogenese erzielt. Sowohl bei allergischem Asthma als auch bei Asthma mit Eosinophilie sei schon heute eine Phänotyp-spezifische Behandlung möglich. „Auf diese Weise können gezielt Medikamente eingesetzt werden, von denen der individuelle Patient am stärksten profitieren kann“, so der Rostocker Pneumologe.

„Wir begrüßen den positiven Entscheid des G-BA“, sagt Sascha Glanemann, Head of Specialty Medicines Germany-Austria. „Teva war von Anfang an vom Zusatznutzen von CINQAERO® überzeugt und hat entsprechende Auswertungen in dem Dossier für relevante Patientengruppen vorgelegt“, so Glanemann. Der Einsatz von CINQAERO® führt bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die bereits zuvor eine hochdosierte Therapie mit Kortikosteroiden und weiteren Arzneimittel erhalten haben, zu einer Verringerung der Asthma-Exazerbationen, zu einer Linderung asthmaassoziierter Symptome, zur Verbesserung der Asthmakontrolle sowie einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Die Zulassung von CINQAERO® erfolgte durch die Europäische Kommission im August 2016.

In Deutschland leben schätzungsweise 3,1 – 3,7 Millionen Menschen mit Asthma² und davon circa 5 500 – 13 700 mit schwerem unkontrolliertem Asthma mit erhöhten Eosinophilenwerten³. „In Deutschland sind aktuell nur begrenzte Therapieoptionen für diese Patientenpopulation verfügbar und wir sind überzeugt, dass die Therapie mit CINQAERO® neue Möglichkeiten für die Patienten mit sich bringt, deren Erkrankung schwer zu kontrollieren ist“, so Sascha Glanemann.

¹CINQAERO® Fachinformation
²Berechnung basiert auf: Langen, Ute, Schmitz, Roma & Steppuhn, Henriette 2013. Häufigkeit allergischer Erkrankungen in Deutschland. Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, 56, 698-706; Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF). 2016. Daten-Portal des BMBF (Table 0.14). Verfügbar online: www.datenportal.bmbf.de/portal/de/K02.html.
³Berechnung basiert auf: Kauppi, P., Peura, S., Salimaki, J., Jarvenpaa, S., Linna, M. & Haahtela, T. 2015. Reduced severity and improved control of self-reported asthma in Finland during 2001-2010. Asia Pac Allergy, 5, 32-9; von Bulow, A., Kriegbaum, M., Backer, V. & Porsbjerg, C. 2014. The prevalence of severe asthma and low asthma control among Danish adults. J Allergy Clin Immunol Pract, 2, 759-67; Schleich, F., Brusselle, G., Louis, R., Vandenplas, O., Michils, A., Pilette, C., Peche, R., Manise, M. & Joos, G. 2014. Heterogeneity of phenotypes in severe asthmatics. The Belgian Severe Asthma Registry (BSAR). Respir Med, 108, 1723-32.

Teva GmbH
Teva ist in Deutschland mit innovativen Arzneimitteln, Markenprodukten, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.900 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm, Blaubeuren/Weiler und Berlin. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit innovativen patentgeschützten Arzneimitteln ist das Unternehmen vor allem in den Indikationen Neurologie, Onkologie und Pneumologie erfolgreich vertreten. Das Originalprodukt Copaxone® aus der eigenen Forschung der Teva ist in Deutschland Marktführer im MS-Markt. Zu Teva Deutschland gehört mit ratiopharm die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands. Die Vermarktung aller innovativen Arzneimittel erfolgt vom Standort Berlin aus. Das komplette Generika- sowie OTC-Geschäft für Deutschland ist in Ulm konzentriert.

Teva Global
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit führendes und global agierendes Arzneimittelunternehmen, das tagtäglich 200 Millionen Menschen in 100 Märkten patientenorientierte Gesundheitslösungen von höchster Qualität anbietet. Mit Firmensitz in Israel ist Teva Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen. Mit 1.800 Molekülen und 16.000 Produkten deckt das Portfolio nahezu alle Krankheitsgebiete ab. Im Bereich der Spezialtherapeutika nimmt Teva eine weltweit führende Position in der innovativen Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems ein und verfügt außerdem über ein starkes Portfolio zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Dieses Know- how sowohl bei Generika als auch bei innovativen Präparaten vereint Teva mit dem Ziel, neue von dem Bedürfnis der Patienten ausgehende Angebote an Hilfsmittel, Service und Technologien, zu entwickeln. Der Konzern erzielte im Jahr 2016 einen Umsatz von 21,9 Milliarden US-Dollar.

CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Reslizumab. Zusammensetzung: Jeder ml Konzentrat enth. 10 mg Reslizumab. Jede Durchstechflasche enth. 100 mg Reslizumab in 10 ml (10 mg/ml). Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNS-Technologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird. Sonst. Bestandt.: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Zusatztherapie bei erw. Pat. mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem and. AM zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandt. Warnhinw.: Dieses AM enth. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Schwangerschaft/Stillzeit: Aus Vorsichtsgründen Anwendung währ. der Schwangerschaft vermeiden. Anwendung währ. der Stillzeit bei Bedarf mögl. Nebenwirkungen: Anaphylaktische Reaktion (Haut od. Schleimhäute, Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost). Myalgie. Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut. Dosierung: CINQAERO wird als i. v. Infusion einmal alle vier Wo. verabreicht. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem KG des Pat. Näheres hierzu s. Fach- und Gebrauchsinfo! Verschreibungspflichtig. Stand: August 2016. Zulassungsinhaber: Teva Pharmaceuticals Limited, Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, Vereinigtes Königreich.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.