Übersicht / Nanosonics Europe GmbH / Meldung vom 08.03.2017

Mittwoch, 08. März 2017, 10:00 Uhr

Nanosonics Europe GmbH

Stellungnahmen medizinischer Fachgesellschaften und Interessensverbände

Rechtssichere hygienische Aufbereitung von Ultraschallsonden

Hamburg – Hygiene und Infektionsprävention sind untrennbar miteinander verbunden. Daher ist die Vermeidung von nosokomialen Infektionen ein zentrales Anliegen der Patientensicherheit. Dies gilt insbesondere auch für die Minimierung des Risikos einer Pathogenübertragung durch unzureichend aufbereitete Ultraschallsonden. Diese Medizinprodukte stehen aktuell im Blickfeld von medizinischen Fachgesellschaften und Interessensverbänden der Medizintechnikindustrie. Im Ergebnis kommt es bei der sachgerechten Aufbereitung von Ultraschallsonden auf die Validierbarkeit der Prozess-Schritte an. Ein maschinelles Verfahren wie die High-Level-Desinfektion mit dem trophon® EPR garantiert die wirksame Desinfektion in einem validierbaren Prozess. Praxisinhaber bzw. Krankenhäuser als Betreiber sind mit trophon® EPR auf der hygienisch sicheren Seite – denn sie stehen wie auch die Hersteller in der Pflicht, entsprechend der Risikoeinstufung eine adäquate Aufbereitung der Ultraschallsonden zu gewährleisten.

Ultraschalldiagnostik wird im klinischen Alltag vor allem bei transvaginalen und transrektalen Untersuchungen sehr verbreitet eingesetzt und als Maßnahme ohne Komplikationen und potentielle Nebenwirkungen wahrgenommen. Allerdings ist es bei der Anwendung von Medizinprodukten nötig, jeden Patienten als möglichen Träger pathogener Erreger anzusehen, von dem ein Infektionsrisiko für andere Patienten wie auch für das medizinische Personal ausgehen kann. Da die Ultraschallsonden mit geschädigter Haut, infektiösem Gewebe, Schleimhaut und Blut in Berührung kommen können, werden diese als semikritische oder kritische Medizinprodukte klassifiziert. Für die nachhaltige Qualitätssicherung bei Ultraschalluntersuchungen ist es daher unerlässlich, hygienische Vorsichtsmaßnahmen auf Basis neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse kontinuierlich dem medizinischen Fortschritt anzupassen.

KRINKO fordert wirksame, validierte Aufbereitung

Bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten sind nach §8 (1) und (2) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) grundsätzlich validierte Verfahren vorzuziehen, die konsistente, reproduzierbare, nachvollziehbare und dokumentierte Nachweise über den Aufbereitungserfolg ermöglichen. Ferner setzt die Anwendung manueller Verfahren bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.

RKI spricht maschinellen Verfahren bessere Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit zu

Als Leiter der Arbeitsgruppe „Physikalische Verfahren zur Inaktivierung von Erregern“ im Fachgebiet „Angewandte Infektions-und Krankenhaushygiene“ des RKI sowie Leiter der KRINKO-BfArM-AG „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ resümierte Marc Thanheiser in seinem Vortrag beim MEDICA TECH FORUM 2016, dass für die Aufbereitung von Ultraschallsonden prinzipiell sowohl manuelle als auch maschinelle Verfahren zur Reinigung und Desinfektion in Frage kommen, maschinellen Verfahren aber insbesondere aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes der Vorzug zu geben sei. Auch der Aufbereitungsprozess mittels manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müsse stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden.

Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene verlangt die Anwendung der sichersten Methode

Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) greift in ihrer Mitteilung vom 09.12.2016 die gesetzlichen Vorgaben auf und schlussfolgert, wenn mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen eine maschinelle Aufbereitung.

Ferner informiert die DGKH, dass der Betreiber sowohl einen maschinellen als auch einen manuellen Aufbereitungsprozess validieren muss. Grundsätzlich umfasst eine Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte die Arbeitsschritte Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Kennzeichnung und dokumentierte Freigabe. Die Herstellerangaben sind hierbei zu beachten. Im Weiteren weist die DGKH darauf hin, dass nicht selten die Aufbereitung im Untersuchungsraum und mit Desinfektionstüchern bzw. -verfahren erfolgt, die nur für eine Flächendesinfektion gelistet sind, obwohl es sich um eine Instrumentendesinfektion handelt. In der aktuellen Desinfektionsmittelliste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH – Stand 21.02.2017) ist kein viruzid wirksames Fertigtuch in der Rubrik Instrumentendesinfektion gelistet.

Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie appelliert an Verständnis der Beteiligten

Deutlich distanziert sich der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie (ZVEI), welcher die Hersteller von Ultraschallsonden vertritt, bereits in seinem ersten Positionspapier (11/2016) von der Wischdesinfektion und verweist auf die Tauchdesinfektion als alternatives Verfahren.

Auch der ZVEI sieht die Verantwortung vor Ort beim Betreiber, denn grundsätzlich muss der Betreiber das Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Herstellerangaben aufbereiten und zuvor den tatsächlichen Aufbereitungsprozess vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validieren. Dabei ist es aus Gründen der Rechtssicherheit wichtig, Abweichungen von den Herstellerangaben zu begründen und zu dokumentieren.

Arbeitsgruppe Medizinprodukte berücksichtigt Validierungsfragen im Rahmen der Überwachung

Auch die Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) misst der Validierung durch den Betreiber große Bedeutung bei. So findet sich in der am 23.11.2016 beschlossenen Verfahrensanweisung sowie dem dazugehörigen Formblatt zur „Hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten“ ein separater Abschnitt zu Validierungsberichten, Plausibilitätsprüfungen, dem Grad der Umsetzung der KRINKO-BfArm-Empfehlung und dem Vorhandensein von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen.

Aktualisierte Ultraschall-Vereinbarung der KBV erhöht Hygieneanforderungen

Wichtig für niedergelassene Vertragsärzte sind auch die Änderungen zu den Hygieneanforderungen für Endosonographie-Sonden, die mit der aktualisierten Ultraschall-Vereinbarung ab dem 01.01.2017 wirksam sind. Hiernach müssen die Hersteller von Endosonographie-Sonden künftig bei der Neubeschaffung auf der Herstellererklärung angeben, dass ein nachweislich wirksames und materialverträgliches Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung zur hygienischen Aufbereitung dieser Sonde zur Verfügung steht und die Durchführung des Verfahrens genau beschreiben.

Hersteller wie Betreiber stehen für die Stärkung der Patientensicherheit in der Pflicht

Schlussfolgernd ist allen medizinischen Einrichtungen, die Ultraschalldiagnostik anbieten, eine Überprüfung ihrer aktuellen Aufbereitungsschritte von Ultraschallsonden dringend anzuraten und die Einführung eines rechtssicheren, validierbaren Aufbereitungsprozesses, wie der trophon® EPR dies bietet, zu empfehlen.

Praxisnah kann dieses Thema beim 12. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen weiterverfolgt werden. Eine aktuelle Studie vergleicht die mikrobiologische Wirksamkeit von manuellen und maschinellen Aufbereitungsmethoden im klinischen Alltag. Eine weitere Untersuchung nimmt sich dem Aspekt des Prozesskostenvergleichs an und betrachtet dabei verschiedene Verfahren zur Aufbereitung.

Abstracts des 12. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen unter
www.krankenhausinfektionen-ulmer-symposium.de
www.miele.de/trophon

Über Nanosonics: Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen Börse (ASX:NAN) notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney, Australien. Mit dem Ziel, Infektionen und deren Übertragung zu reduzieren, entwickelt Nanosonics auf Basis einer weltweit einmaligen Technologie Anwendungen zur Desinfektion und Sterilisation von wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten. Das erste Produkt von Nanosonics dient der automatisierten, validierten Desinfektion von Ultraschallsonden. Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie unter www.nanosonics.com.au

12. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen

Wir freuen uns auf Ihren Besuch der Vorträge am Do., 16.03.2017 ab 09.00 Uhr in Saal Hannover/Nürnberg/Bonn

Session „Desinfektion und Aufbereitung I“

Vorsitz: Dr. Jürgen Gebel (Bonn), Prof. Dr. Walter Popp (Essen)

Desinfektion von vaginalen Ultraschallsonden im klinischen Alltag – maschinelle und manuelle Aufbereitungsmethoden im Vergleich
Dr. Mareike Möllers (Münster)

Verfahren zur Aufbereitung von vaginalen Ultraschallsonden – ein Prozesskostenvergleich
Stefan Schulze (Rendsburg)

www.krankenhausinfektionen-ulmer-symposium.de

Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Stand von Miele & Cie. KG
Saalebene, Stand 67

Gern informieren wir Sie zu allen Fragen rund um die validierbare, automatisierte High-Level-Desinfektion von Ultraschallsonden mit trophon® EPR.