Frankfurt am Main/Hamburg – Der Handel mit gefälschten Arzneimitteln hat Europa erreicht: “Gefälscht wird alles, womit viel Geld verdient werden kann”, so Dr. Erwin Pasbrig, R&D-Verantwortlicher bei Alcan Packaging im Fachmagazin Pharmind (11/20007). Inzwischen gebe es eine besondere Qualitätskontrolle für Lösungen gegen Fälschungen: “Wenn nach einem Monat in China noch keine funktionsfähige Kopie auf dem Markt ist, dann ist die Lösung ziemlich sicher.” Die Größe des weltweiten Verpackungsmarktes solle 2009 bei rund 560 Milliarden US-Dollar liegen, Verpackungen von Pharmazeutika und Kosmetik wiesen dabei die höchste jährliche Wachstumsrate auf, so Pasbrig.
Wie Pharmaunternehmen den Spagat zwischen Regularien und gewünschtem Verpackungsdesign schaffen, dabei die GMP-Anforderungen erfüllen und Arzneimittelfälschungen vorbeugen können, zeigt die PTI-Konferenz “Pharma- Verpackung und -Labeling” (4. bis 5. Juni 2008, Hamburg).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird die regulatorischen Anforderungen an Primärverpackungen im europäischen Zulassungsverfahren vorstellen. Wie sich Pharmaunternehmen vor Fälschungen, Manipulationen und Abzweigungen schützen können, erläutert Rico Schulze, GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium Dresden. Er beleuchtet einzelne Sicherheitstechnologien und berichtet, wie deutsche und europäische Behörden gegen Arzneimittelfälschungen vorgehen.
Technische Ansätze zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen stellt Dr. Hermann F. Sterzinger, Group Vice President der Giesecke & Devirent GmbH, vor. Er diskutiert, ob die heutigen Verfahren bereits ausgereift und effektiv sind, wer Fälschungen schnell und sicher identifizieren kann und was bei der Produktsicherung mit digitalen Methoden zu beachten ist.
Beispiele für einen optimierten Verpackungsprozess geben Prof. Dr. Marion Schaefer von der Charité-Universitätsmedizin Berlin, ferner die Gründenthal GmbH und A.M.D. Electronic.
Dr. Christian Hösch, GMP-Inspektor beim Bundesgesundheitsministerium erörtert, ob sich die Auslagerung von Verpackungsprozessen ins Ausland lohnt. Kritiker warnen vor diesem Schritt, weil in anderen Ländern keine ausreichenden Kontrollen durchgeführt und so Fälschungen ermöglicht würden. Ein Beitrag der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH beschäftigt sich zudem mit In-Prozess-Kontrollen.
Das Programm der Konferenz ist abrufbar im Internet unter: http://www.iir.de
Das Pharmaceutical Training Institute (PTI) ist ein Geschäftsbereich des Kongress- und Seminaranbieters IIR Deutschland GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main.