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Freitag, 24. Juli 2009, 14:23 Uhr

Pro Generika e.V.

aut idem und gleicher Indikationsbereich

Zum Golde drängt, am Golde hängt doch alles

Berlin – Heute hat die AOK eine Pressemitteilung veröffentlicht, in der sie erneut behauptet, dass das verordnete Arzneimittel beim Vorliegen aller sonstigen gesetzlichen Voraussetzungen für eine Substitution in der Apotheke durch ein wirkstoffgleiches Medikament ersetzt werden könne, wenn beide Präparate im gemeinsamen Indikationsbereich auch nur ein gemeinsames Anwendungsgebiet aufwiesen.

Peter Schmidt, Geschäftsführer des Branchenverbandes Pro Generika, kommentiert dieses Statement wie folgt:

„Die AOK will durch ihre sattsam bekannte extensive Auslegung der gesetzlichen Austauschvoraussetzungen maximale Einsparungen aus ihren Rabattverträgen erzielen. Wie Prof. Dierks in seinem der Öffentlichkeit am 20. Juli 2009 vorgestellten Gutachten überzeugend nachgewiesen hat, ist diese Interpretation jedoch nicht haltbar. Pikanterweise hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), auf das die AOK sich beruft, im März 2002 genau denselben Standpunkt wie der Gutachter vertreten. In der Bundestagsdrucksache 14/8438 S.7 zu Frage 29 liest sich das so: „Der unbestimmte Rechtsbegriff „gleicher Indikationsbereich“ ist so zu verstehen, dass sich die Indikationen des verordneten und des abgegebenen Arzneimittels inhaltlich zu entsprechen haben, aber nicht wortgenau identisch sein müssen ….“

Als an Rabattverträge noch nicht zu denken war, ging das BMG demnach ohne Wenn und Aber im Ergebnis davon aus, dass die Ersetzung unter anderem lediglich dann zulässig ist, wenn das abzugebende Arzneimittel in allen Anwendungsgebieten des verordneten Ausgangspräparats zugelassen ist. Es ist dem BMG zwar unbenommen, seine Auffassung auch ohne inhaltliche Auseinandersetzung mit seiner früheren Rechtsposition zu ändern. Damit ist allerdings keine Modifikation der Substitutionsregularien verbunden. Denn die verbindliche Auslegung von Gesetzen ist bei uns einzig und allein den Gerichten vorbehalten.

Und die haben die extensive Interpretation von AOK und BMG bislang abgeschmettert. Sowohl das Oberlandesgericht Hamburg als auch das Landgericht Frankfurt haben ihr mit ihren brandaktuellen Urteilen vom 2. und 13. Juli 2009 eine Abfuhr erteilt.

Nach Auffassung der neutralen und unabhängigen Justiz gibt die geltende Aut-idem-Regelung die von AOK und BMG letztlich angestrebte flächendeckende Substitution also nicht her. Es wird allmählich Zeit, dass deren Protagonisten die Grenzen erkennen und respektieren, die die Rechtsordnung ihren Bestrebungen nach maximalen Effizienzgewinnen zieht.

Dass die AOK sich nach Einschätzung von Prof. Dierks zudem über die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln hinwegsetzt, die außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung angewandt werden, komplettiert das Bild, dass sie primär an Einsparungen interessiert ist.

Leider nimmt die AOK mit ihrer Interpretation Prof. Dierks zufolge ferner in Kauf, dass die Therapiesicherheit durch Gebrauchshinweise gefährdet werden kann, die nicht einmal Krankheit aufführen, an der der Patient leidet. Dass die Gebrauchsinformation in solchen Fällen keine auf diese Krankheit zugeschnittene Dosieranleitung enthält und zumindest gelegentlich Hinweise auf Neben- und Wechselwirkungen fehlen, verstärkt die Gefährdung der Therapiesicherheit noch.

Fazit: Einsparungen zu Lasten der Therapiesicherheit und unter Verletzung des geltenden Rechts? Nein, danke!“