Neuss – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als oberstes Gremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen seinen endgültigen Beschluss zur Nutzenbewertung für ein neues Arzneimittel im Rahmen der chronischen Hepatitis C-Therapie veröffentlicht und bescheinigt ihm einen Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie. Das aktuell bewertete Arzneimittel Incivo® (Wirkstoff: Telaprevir) vom Hersteller Janssen ist seit September 2011 in Europa in Kombination mit der bisherigen Standardmedikation zur Therapie der chronischen Hepatitis C Genotyp 1 zugelassen. Ziel der Therapie ist die Heilung im Sinne einer dauerhaften Virusfreiheit der Patienten. Seit Januar 2011 müssen alle neu zugelassenen Arzneimittel die gesetzlich definierte Nutzenbewertung1 durchlaufen. Auf dieser Basis wird der Arzneimittelpreis verhandelt.
Die Bestätigung des Zusatznutzens durch den G-BA ist für uns eine wichtige Entscheidung, und wir verstehen damit die neue Therapieoption als Innovation anerkannt, erklärt Dr. Thomas Stark, medizinischer Geschäftsführer des forschenden Arzneimittelherstellers Janssen.
Prof. Dr. Thomas Berg, Leiter Sektion Hepatologie der Universitätsklinik Leipzig, bekräftigt: Das Erreichen der Virusfreiheit und damit de facto Heilung ist zweifelsohne ein relevanter Meilenstein für die Patienten.
Im Mai 2012 werden die vorgesehenen Preisverhandlungen zwischen dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller beginnen. Bis zum Herbst dieses Jahres wollen wir in konstruktiven Gesprächen mit dem Spitzenverband zu einem fairen Preis gelangen, der unseren Forschungsaktivitäten und dem Therapiefortschritt gerecht wird, äußert sich Dr. Thomas Stark.
Quelle: Janssen-Cilag GmbH
¹ Hintergrund Nutzenbewertung Das seit dem 1. Januar 2011 geltende Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und damit deren Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) neu. Innerhalb eines Jahres nach Markteinführung müssen sich Hersteller und GKV-Spitzenverband auf einen Arzneimittelpreis einigen. Ersatzweise entscheidet eine Schiedsstelle.
Basis für diese Verhandlungen ist eine frühe Nutzenbewertung, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) innerhalb eines halben Jahres beschließt. Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen, während der ersten drei Monate ein Bewertungsgutachten zu erstellen, das veröffentlicht wird. Der endgütige Beschluss liegt allerdings beim G-BA. In diesen können ergänzend die Stellungnahmen von Experten und des Herstellers einfließen.
Erkennt der G-BA einen Zusatznutzen für das Arzneimittel an, starten die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband. Spätestens zwölf Monate nach der Markteinführung sollen diese abgeschlossen sein. Muss die Schiedsstelle entscheiden, gilt der beschlossene Arzneimittelpreis rückwirkend ab dem 13. Monat. Wird dem Arzneimittel kein Zusatznutzen attestiert, dann wird der maximale Erstattungspreis festgelegt, der nicht teurer als bisher verfügbare Therapieoptionen sein darf.
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