Berlin – Im Zuge der derzeitigen Diskussion zum Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel hat sich nun auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) geäußert (1): “Für derartige Arzneimittel (sogenannte Generika) kann berechtigt angenommen werden, dass sie die gleiche Wirksamkeit in all den Anwendungsgebieten aufweisen, für welche das Referenzarzneimittel zugelassen wurde, und ein gleiches Sicherheitsprofil aufweisen. Damit erscheint eine weitere Voraussetzung nach §129 SGB V für die Aut Idem-Substitution – der gleiche Indikationsbereich – erfüllt.” Für Dr. Christopher Hermann, Verhandlungsführer Rabattverträge im AOK-System, festigt die aktuelle Stellungnahme der AkdÄ fachlich versiert und eindeutig die Rechtsauffassung des Bundesministeriums für Gesundheit und der AOK. “Wir begrüßen die Argumentation der AkdÄ ausdrücklich, denn sie unterstützt die seriöse und sachliche Behandlung des Themas.” Hermann zufolge sollte die wissenschaftlich fundierte Stellungnahme der AkdÄ nun maßgeblich dazu beitragen, dass der Deutsche Apotheker Verband (DAV) und der GKV-Spitzenverband die derzeitige Rechtslage eindeutig klarstellen können. “Wir brauchen schnellstmöglich ein Ende der ausufernden Diskussion, die insbesondere die Apotheker verunsichert”, macht Hermann klar.
Die eindeutige Sichtweise der AkdÄ wird durch die folgende Feststellung nochmals unterstrichen: “Auch der Austausch eines Generikums gegen ein anderes ist durch den Bezug auf ein gemeinsames Referenzarzneimittel als Zulassungsvoraussetzung unter Anwenden der bereits genannten Kriterien therapeutisch äquivalent möglich. Bestätigt wird diese Position durch das Ergebnis einer Auswertung von 47 veröffentlichten Studien, die keinen Hinweis auf eine therapeutische Nicht-Äquivalenz des Generikums im Vergleich zum Originalanbieter ergab.” Hermann zufolge festigt das Statement der AkdÄ ganz klar die medizinische Plausibilität, dass Arzneimittel – bei Erfüllen der anderen Austauschkriterien – dann vom Apotheker auszutauschen sind, wenn mindestens ein gemeinsames Anwendungsgebiet vorliegt.
Hintergrund: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) vertritt die klare Rechtsauffassung, dass Arzneimittel – bei Erfüllen der anderen Austauschkriterien – dann vom Apotheker auszutauschen sind, wenn mindestens ein gemeinsames Anwendungsgebiet vorliegt. Eine Haftung für Apotheker und Ärzte aus einer fehlenden Nischenindikation abzuleiten, wie es die Pharmalobby tut, sei in keiner Weise zu rechtfertigen. Denn es handelt sich auch bei einem derartigen Austausch um den “bestimmungsmäßigen Gebrauch” des Generikums. Diese Sachlage stellte das BMG – also derjenige, der die gültigen Gesetze verfasst hat – Anfang Juli in einem Schreiben an die großen Pharmaverbände erneut unmissverständlich klar.
(1) Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Austauschbarkeit von wirkstoffgleichen Arzneimittel, 22. Juli 2009, Berlin: http://www.akdae.de