Berlin – Die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel ist kurz vor dem Jahreswechsel im Amtsblatt der Europäischen Union verkündet worden. Sie tritt am 26. Januar 2007 in Kraft und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Damit haben die intensiven Bemühungen zur Schaffung einer EU-weiten Regelung für die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu einem gutem Ergebnis geführt. Die Verordnung wird bedeutende Auswirkungen auf die zukünftige Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln haben.
Dazu erklärt Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt: “Die Verordnung ist ein wichtiger Schritt zur gesicherten Versorgung der Kinder mit Arzneimitteln. Sie vergrößert die Sicherheit bei der Anwendung und erhöht die Zahl der Arzneimittel, die für Kinder und Jugendliche behördlich zugelassen sind. Fehldosierungen können vermieden werden, die gesetzliche Krankenversicherung kann diese Arzneimittel problemlos erstatten. Die pharmazeutischen Unternehmer werden durch Anreize und Auflagen veranlasst, vermehrt Zulassungen für Kinderarzneimittel zu betreiben.”
Viele der zur Zeit in der Kinderheilkunde verwendeten Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend klinisch geprüft oder speziell für diese zugelassen. Mit der Verordnung soll erreicht werden, dass verstärkt Arzneimittel für Kinder und Jugendliche entwickelt und für die Anwendung bei dieser Patientengruppe eigens zugelassen werden. Gleichzeitig sollen durch die Einführung EU-weit geltender einheitlicher Vorgaben Hindernisse im innergemeinschaftlichen Handel mit Kinderarzneimitteln beseitigt werden.
Um diese Ziele zu erreichen, enthält der Verordnungsentwurf für pharmazeutische Unternehmen eine Kombination von verschiedenen Verpflichtungen und Anreizen.
So muss ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel künftig die Ergebnisse klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen enthalten, es sei denn, das Arzneimittel ist für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen nicht geeignet. Die Anforderungen an die klinische Prüfung sind in einem Forschungs- und Entwicklungsprogramm, dem pädiatrischen Prüfkonzept, niederzulegen. Jedes Prüfkonzept muss dann einem eigens dafür bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichteten Ausschuss aus Wissenschaftlern der EU-Mitgliedstaaten zur Billigung vorgelegt werden. Ausgenommen von den neuen Anforderungen sind beispielsweise homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Als Ausgleich für diese neuen Anforderungen werden den pharmazeutischen Unternehmen Anreize und Vergünstigungen in Form von verlängerten Schutzfristen bei der Vermarktung der Arzneimittel gewährt. Auch bei Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind, können solche Vorteile eingeräumt werden, wenn ihre Anwendbarkeit bei Kindern und Jugendlichen nachträglich auf der Basis eines pädiatrischen Prüfkonzepts belegt wird. Für die Förderung der Zulassungen von “Nachahmerpräparaten” (Generika) für Kinder und Jugendliche sind Finanzhilfen der Europäischen Union vorgesehen.
Arzneimittel, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen wurden, sollen künftig auch ein besonderes Symbol auf der Verpackung erhalten.