Berlin – Der BAH begrüßt grundsätzlich die Entscheidung der Europäischen Kommission, ein einheitliches europäisches Vorgehen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln etablieren zu wollen. „Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimittel in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittel-Hersteller verringern“, kommentiert Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), das Gesetzesvorhaben.
„Wichtig ist jedoch, dass Erstattung und Preisgestaltung von Arzneimitteln weiterhin in nationaler Kompetenz bleiben. Um lokale Versorgungsrealitäten zu berücksichtigen, muss nationalen Entscheidungskompetenzen genügend Spielraum gelassen werden“, ergänzt Weiser. Kritisch bewertet der BAH, dass Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro Diagnostika in dem Verordnungsentwurf berücksichtigt werden. Mit der erst vor neun Monaten in Kraft getretenen europäischen Medizinproduktverordnung kommen auf die Medizinprodukte-Hersteller erweiterte Anforderungen zu, die nun nochmals verschärft würden.
Die Europäische Kommission plant eine Gesetzgebung im Bereich Health Technology Assessment (HTA). Der Verordnungsentwurf sieht einen europäischen Prozess bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln mit neuen und zentral zugelassenen Wirkstoffen vor sowie für Arzneimittel mit neuen Indikationen. Auch sollen Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro Diagnostika einbezogen werden.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von mehr als 420 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiter beschäftigen. Das Aufgabenspektrum des BAH umfasst sowohl die verschreibungspflichtigen als auch die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die stofflichen Medizinprodukte. Unter www.bah-bonn.de gibt es mehr Informationen zum BAH.