Neu-Isenburg – Die Zulassungsempfehlung wird gestützt durch die Ergebnisse der drei klinischen Studien AMAGINE-1 (n=661), AMAGINE-2 (n=1831) und AMAGINE-3 (n=1881) mit insgesamt 4.373 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.
Die LEO Pharma GmbH teilt mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP – European Committee for Medicinal Products for Human Use) die Zulassung von Brodalumab 210 mg s.c. Injektionslösung zur Behandlung der Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten empfiehlt. Brodalumab wird im Rahmen einer neuen biologischen Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt, die für eine biologische Therapie geeignet sind.(1) Brodalumab ist der erste vollhumane monoklonale Antikörper, der selektiv an den Interleukin 17-Rezeptor A (IL-17-RA) bindet.(2),(3) Durch die hochaffine Bindung an den Rezeptor wird die biologische Aktivität von verschiedenen proinflammatorischen IL-17-Zytokinen blockiert, die eine wichtige Rolle in der Psoriasis spielen.(4)
“Es ist entscheidend, Personen mit Psoriasis jegliche Unterstützung zur Verfügung zu stellen, die ihnen hilft, ihr Leben unbeeinträchtigt von ihrer Erkrankung zu meistern. Die Patienten sollten nicht das Gefühl entwickeln, dass ihre Erkrankung ihr Leben kontrolliert. LEO Pharma hat sich verpflichtet, das Leben der Menschen mit Hauterkrankungen zu verbessern. Diese Zulassungsempfehlung bringt uns einen weiteren Schritt näher in diesem Bemühen”, sagt Kim Domela Kjøller, geschäftsführender Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei LEO Pharma.
Über Brodalumab
Brodalumab ist der einzige vollhumane monoklonale Antikörper, der selektiv gegen die Rezeptoruntereinheit A gerichtet ist.(2),(3) Durch die Bindung an den Rezeptor mit hoher Affinität inhibiert Brodalumab effektiv die biologische Aktivität von verschiedenen proinflammatorischen IL-17-Zytokinen, die bei der Psoriasis eine wichtige Rolle spielen. Brodalumab ist zurzeit nicht in der EU zugelassen.
Im Juli 2016 trat LEO Pharma in eine Partnerschaftsvereinbarung mit der AstraZeneca AG ein, die eine exklusive Lizenz erteilte, Brodalumab in Europa zu entwickeln und zu vermarkten. Außerhalb von Europa besitzt Valeant Pharmaceuticals die globalen Vermarktungsrechte, mit Ausnahme von Japan und anderen asiatischen Ländern, wo die Rechte bei der Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd. liegen.
Über LEO Pharma
LEO Pharma wurde 1908 gegründet und ist ein unabhängiges Forschungs- und Pharma-unternehmen, das Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit Hauterkrankungen sowie Thrombosen entwickelt, herstellt und in mehr als 100 Ländern vertreibt. Das Unternehmen ist in 61 Ländern aktiv und beschäftigt mehr als 4.600 Mitarbeiter weltweit. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und gehört vollständig zum Besitz der LEO Stiftung. In Deutschland feiert die deutsche LEO Pharma GmbH mit Sitz in Neu-Isenburg bei Frankfurt im Jahr 2017 ihr 25-jähriges Bestehen. Die Zahl der Beschäftigten stieg auf über 180 Mitarbeiter in Deutschland. Weiterführende Informationen erhalten Sie auf www.leo-pharma.de
Referenzen
1 European Medicines Agency, 18 May 2017
2 Campa M, et al. Dermatol Ther. 2016;6:1-12
3 Coimbra S, et al. Core Evidence. 2014;9:89-97
4 Papp K, et al. N Engl J Med 2012; 336:1181-9