Berlin – Die eurocom bewertet den gestern vom EU-Gesundheitskommissar vorgelegten Überarbeitungsentwurf der Medical Device Regulation (MDR) als wichtigen Schritt in die richtige Richtung. Frank Weniger, Leiter Regulatory Affairs der eurocom, erklärt: „Der Entwurf enthält gute Ansätze, um Überregulierungen zu vermeiden – insbesondere mit Blick auf Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse. Nun kommt es auf die konkrete Ausformulierung an, etwa zu den Anforderungen an klinische Prüfungen oder zur Einschaltung von Benannten Stellen für diese Produkte.“
Die eurocom hat die Revision eng begleitet, denn Hilfsmittel unterliegen als Medizinprodukte der MDR. Das Hauptaugenmerk der Herstellervereinigung liegt dabei auf zwei übergeordneten Forderungen:
- Sachgerechte Regelungen für Medizinprodukte der Klasse I: Diese Produkte stehen wegen ihrer geringen Risikoklasse nicht so oft im Mittelpunkt der Öffentlichkeit, aber sehr viele Menschen profitieren davon. Bei medizinischen Kompressionsstrümpfen, Bandagen und Orthesen oder Einlagen sind das allein in Deutschland 25 Millionen Menschen.
- Weniger Bürokratie für kleine und mittelständische Unternehmen: Viele Hersteller haben nicht die gleichen finanziellen und personellen Ressourcen wie Großunternehmen. Daher darf die MDR nicht unverhältnismäßig hohe Anforderungen, die keine Verbesserung der Patientensicherheit gewährleisten, stellen.
Mit dem neuen Entwurf ist für die MDR das Trilogverfahren zwischen Kommission, Europaparlament und dem Rat der EU eröffnet. “Bei aller gebotenen Zügigkeit sollte der Trilog aber gewährleisten, dass in entscheidenden Fragen immer die Expertise der betroffenen Akteure eingeholt wird”, so Frank Weniger.
Über eurocom
eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören die maßgeblichen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an, die im deutschen und europäischen Markt tätig sind.