- Der Biotech-Act ist ein Gesetzesvorhaben der EU-Kommission, das die Wettbewerbsbedingungen für europäische Biotech-Unternehmen stärken will
- Heute endet die Frist, innerhalb derer Stellungnahmen abgegeben werden konnten
- Die AG Pro Biosimilars begrüßt das Vorhaben und mahnt, den Besonderheiten von Biosimilars Rechnung zu tragen
Mit dem heutigen Tag geht die öffentliche Konsultation zum geplanten EU-Biotech Act der Europäischen Kommission zu Ende. Dieser sieht vor, die Biotech-Branche in Europa – auch im globalen Wettbewerb – zu fördern.
Für Christopher Kirsch, stellvertretender Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, ist klar: „Dieses Gesetz kann den Biotechnologie-Sektor entscheidend voranbringen und unsere strategische Resilienz in der Versorgung mit hochmodernen Therapien stärken.“
Umso wichtiger ist, den Besonderheiten der Biosimilars Rechnung zu tragen und aus den Erfahrungen, wie man sie im Bereich der Generika gemacht hat, zu lernen. Deshalb fordert die AG Pro Biosimilars in ihrer Stellungnahme:
- Verbot von Ausschreibungen, die ausschließlich preisorientiert sind. Andernfalls nimmt die Anzahl von Biosimilar-Herstellern in Deutschland und Europa ab – und damit steigt die Gefahr von Lieferengpässen wie bei Generika. Aktuell droht Deutschland durch das angekündigte Stellungnahme-Verfahren des G-BA zur Ausweitung der automatischen Substitution einen Schritt in Richtung Hauptsache-billig-Prinzip zu gehen – und damit die europäischen Bemühungen zu konterkarieren.
- Innovationscharakter von Biosimilars anerkennen. Bei dieser Arzneimittelgruppe sind biotechnologische Produktionsprozesse hochkomplex und gehören entsprechend gefördert.
- Regulatorische Hemmnisse abbauen und Produktion in Europa stärken, etwa durch eine vereinheitlichte und rechtssicher nutzbare SPC-Ausnahmeregelung.
Dazu sagt Christopher Kirsch, stellvertretender Vorsitzender der AG Pro Biosimilars: „Entscheidend ist jetzt, dass die Regelungen der geplanten Reform konsequent auf den Ausbau und Erhalt wettbewerbsfähiger Rahmenbedingungen für die Biosimilar-Entwicklung und Produktion mit starkem Standort Europa ausgerichtet sind – und gleichzeitig die Vorteile der globalisierten Arbeitsteilung Berücksichtigung finden.“
Biosimilars – patentfreie, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel – ermöglichen hochwertige, sichere und kosteneffiziente Therapien für Erkrankungen wie Krebs, Diabetes und Rheuma. Gleichzeitig fordern Entwicklung und Produktion von Biosimilars sehr hohe Investitionen und lange Vorlaufzeiten von bis zu zehn Jahren.
„Wir appellieren an die Europäische Kommission, die Vorschläge der Industrie ernst zu nehmen und die Weichen für eine nachhaltige und resiliente Biosimilar-Produktion zu stellen“, sagt Kirsch. „Unsere Vorschläge dafür hat die Europäische Kommission auf dem Tisch.“