Übersicht / ipse Communication GmbH / Meldung vom 17.05.2022

Dienstag, 17. Mai 2022, 10:30 Uhr

ipse Communication GmbH

Pressemeldung

Für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs:
Der G-BA konzipiert eine Erprobungsstudie über die OncoSilTM-Therapie

Berlin – Mai 2022

  • Teilnehmende Kliniken handeln die Vergütung mit den Krankenkassen aus.
  • Das Universitätsklinikum Köln ist beim Patientenregister OSPREY als zentrale Ethikstelle registriert.

OncoSil Medical Ltd (ASX: OSL) (im Weiteren: das Unternehmen) gibt bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden hat, die Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren in einer Erprobungsstudie zu evaluieren.

Grundlage für diese Entscheidung ist die Gewährung des NUB-Status 1 durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK). Damit können Krankenhäuser und Krankenkassen individuell ein NUB-Entgelt für die OncoSil™-Therapie im Rahmen einer Erprobungsstudie vereinbaren. Diese Studie wird gegenwärtig vom G-BA konzipiert. Die Bewertung der OncoSil™-Technologie als potentiell positiv und die Entscheidung zur Finanzierung einer klinischen Studie werden es dem Unternehmen ermöglichen, die derzeitige Evidenzlage für die OncoSil™-Therapie deutlich zu erweitern.

Die Ethikkommissionen der teilnehmenden Kliniken werden zentral von der Universitätsklinik Köln unterstützt, die sich beim OSPREY Patientenregister als zentrale Ethikstelle eintragen ließ. „Wir hoffen, dass die Erprobungsstudie das Potenzial dieser Therapie bestätigt und in absehbarer Zeit eine zusätzliche Behandlungsoption für diese Patientengruppe zur Verfügung stehen wird,“ so Univ.-Prof. Michael Hallek, Direktor der Klinik für Innere Medizin und des CIO Aachen Bonn Köln Düsseldorf.

Das Unternehmen erwartet, dass längerfristig die positiven Ergebnisse der klinischen Studie zu einem dauerhaften Erfolg dieses therapeutischen Verfahrens führen. Ein erfolgreicher Abschluss der Studie dürfte zudem zur Bewilligung öffentlicher Fördermittel für die Behandlung von Patienten mit lokal inoperablem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und zu ähnlichen Studien-Programmen innerhalb der EU führen.

Das OncoSil™-Implantat hat in Europa und Großbritannien eine CE-Kennzeichnung und erhält den Status als Breakthrough Device in den USA, Europa und Großbritannien.

Der CEO und Geschäftsführer von OncoSil Medical, Nigel Lange, sagte:

„Der G-BA hat die Möglichkeit für die medizinische Anwendung der OncoSil™-Behandlung bei gleichzeitigem Einschluss der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidenden Patientinnen und Patienten in eine klinische Studie in Deutschland geschaffen. Das ist ein großer Erfolg. Ich bin zuversichtlich, dass diese Therapie zukünftig in Deutschland für geeignete Patienten zur Verfügung stehen wird. Positive Ergebnisse der Studie werden zu einer Finanzierung der OncoSil™-Behandlung aller Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führen – insbesondere, weil die OncoSil™-Technologie eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit wenigen Therapie-Optionen und ungünstiger Prognose ist.“

Bauchspeicheldrüsenkrebs

In Deutschland erkranken knapp 20.000 Menschen jährlich an Bauchspeicheldrüsenkrebs. Er wird – weil lange ohne auffällige Symptome – häufig erst in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose für das langfristige Überleben bereits sehr schlecht ist. Die Fünfjahres-Überlebensrate liegt bei ca. 10 % und gehört damit zu den niedrigsten Überlebensraten bei Krebserkrankungen.

Über OncoSil™

OncoSil Medical ist ein Medizintechnikunternehmen, das die Bestrahlung von Krebspatienten verbessern will. Das Hauptprodukt von OncoSil Medical ist OncoSil™, ein zielgerichtetes radioaktives Isotop (Phosphor-32), das über eine endoskopische Ultraschalluntersuchung direkt in die Tumore der Bauchspeicheldrüse eines Patienten implantiert wird.

Die Behandlung mit OncoSil™ soll im Vergleich zur externen Bestrahlung eine konzentriertere und lokalisierte Betastrahlung bewirken. OncoSil Medical hat sechs klinische Studien mit positiven Ergebnissen zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt. Die CE-Kennzeichnung wurde für das OncoSil™-Implantat erteilt, so dass es in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich vermarktet werden kann.

Das OncoSil™ Implantat wurde außerdem in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich als bahnbrechendes Produkt eingestuft. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat einer IDE (Investigational Device Exemption) zur Durchführung einer klinischen Studie über die OncoSil™-Behandlung zugestimmt, um eine PMA (Premarket Approval)-Zulassung zu unterstützen.

Im Dezember 2018 gewährte die FDA die Humanitarian Use Designation (HUD) für die OncoSil™-Therapie zur Behandlung von inoperablem Gallengangkrebs. Im März 2020 erteilte die FDA für die OncoSil™-Behandlung für inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung mit systemischer Chemotherapie die Breakthrough Device Designation.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf das Geschäft von OncoSil, die durch die Verwendung von Terminologie wie „vielversprechend", „plant", „erwartet", „wird", „projiziert", „glaubt", „prognostiziert", „erwartet", „geschätzt", „anpeilen", „anstreben", „potentiell", „Ziel", „könnte“, „liefern", „beabsichtigt", "wird entwickelt", „auf dem Weg sein" oder ähnliche Ausdrücke oder implizite Diskussionen über potenzielle Zulassungen oder mögliche zukünftige Verkäufe von Produktkandidaten betitelt werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen können, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Es kann nicht garantiert werden, dass bestehende oder zukünftige Zulassungsanträge die Anforderungen der FDA und anderer Behörden in Bezug auf einen oder mehrere Produktkandidaten erfüllen, noch dass diese Produktkandidaten von den Behörden für den Verkauf auf einem beliebigen Markt zugelassen werden oder dass sie ein bestimmte Verkaufszahlen erreichen. Zusätzlich können insbesondere die Erwartungen des Managements hinsichtlich der Zulassung und Vermarktung der Produktkandidaten unter anderem durch unerwartete Studienergebnisse, einschließlich zusätzlicher Analysen vorhandener Daten, und neuer Daten; unerwartete regulatorische Maßnahmen oder Verzögerungen oder anderer Schutz geistigen Eigentums; Wettbewerb im Allgemeinen; Regierung, Industrie und allgemeine öffentliche Preisgestaltung die finanzielle Ergebnisse und Geschäftsaussichten verändern.

Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten verwirklichen oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. OncoSil Medical stellt diese Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der in diesem Dokument enthaltenen Aussage aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderwärtigen Entwicklungen.