Infermedica erhält MDR-Zertifizierung der Klasse IIb für seine KI-gestützte Medical Guidance Platform
Breslau, Polen – Infermedica, ein führender Anbieter von KI-gestützten digitalen Gesundheitslösungen, gab bekannt, dass seine Medical Guidance Platform – einschließlich der Lösungen für Symptomanalyse, Patientenaufnahme und Symptomnachverfolgung – die Zertifizierung der Klasse IIb gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union erhalten hat. Diese Klassifizierung gehört zu den strengsten regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) in Europa.
Die MDR-Klasse IIb betrifft Software, die entscheidende Informationen für die Diagnose oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen oder kritischer Zustände bereitstellt. Mit der Zertifizierung wird bestätigt, dass die Technologie von Infermedica höchste Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualitätsmanagement und klinische Validierung erfüllt.
„Dieser Meilenstein unterstreicht unser langjähriges Engagement für klinische Exzellenz, regulatorische Integrität und den verantwortungsvollen Einsatz von KI im Gesundheitswesen“, sagte Piotr Orzechowski, CEO von Infermedica. „Wir glauben, dass die Zukunft der digitalen Gesundheit sowohl innovativ als auch vertrauenswürdig sein muss. Mit dieser Zertifizierung zeigen wir, dass unsere Lösungen nicht nur technologisch führend sind, sondern auch die höchsten Standards medizinischer Sicherheit erfüllen.“
Die KI-Lösungen von Infermedica werden weltweit eingesetzt, um die Symptombewertung zu verbessern, Patienten an die passende Versorgung weiterzuleiten und klinische Arbeitsabläufe zu optimieren. Für Gesundheitsorganisationen bedeutet der Erhalt der MDR-Zertifizierung der Klasse IIb die Gewissheit, dass die eingesetzte KI-Technologie Patientensicherheit und klinische Zuverlässigkeit gewährleistet. Für Patienten stärkt es das Vertrauen in digitale Tools, die zunehmend bei Symptomanalyse und Entscheidungsfindung unterstützen.
Der Weg zur Zertifizierung umfasste detaillierte klinische Nachweise, die Validierung der Softwarefunktionalität sowie eine gründliche Prüfung der technischen Dokumentation und der Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485:2016. Infermedica schloss diesen Prozess in sechs Monaten ohne Beanstandungen ab und demonstriert damit die Reife seiner internen Abläufe und Entwicklungsprozesse.