DAAB fordert bessere Rahmenbedingungen für Betroffene
Der Hersteller Stallergenes Greer hat bestätigt, dass die Produktion und der weltweite Vertrieb des Medikaments PALFORZIA® eingestellt werden. Das Präparat mit definiertem Erdnussproteinpulver wurde zur oralen Immuntherapie (OIT) bei Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie eingesetzt. Für betroffene Familien und Fachkräfte ergeben sich daraus erhebliche Fragen zur Versorgung und Therapieplanung. Der Deutsche Allergie- und Asthmabund (DAAB) informiert und ordnet ein.
Strategische Entscheidung – keine Sicherheitsbedenken
Nach Angaben des Herstellers erfolgt der Rückzug von PALFORZIA® nicht aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Wirksamkeitsbedenken. Vielmehr handelt es sich um eine strategische und wirtschaftliche Entscheidung. Als Gründe werden unter anderem eine zu geringe Zahl behandelter Patientinnen und Patienten sowie hohe logistische Herausforderungen genannt.
PALFORZIA® galt als wichtiger Fortschritt in der Behandlung der Erdnussallergie. Ziel der oralen Immuntherapie ist es, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei unbeabsichtigtem Erdnusskontakt zu reduzieren.
Übergangsfristen zur Sicherstellung laufender Therapien
Um eine geordnete Auslaufphase zu ermöglichen, wurden mit den zuständigen Behörden (EMA und Paul-Ehrlich-Institut) Übergangsregelungen vereinbart:
- Die Packung zur initialen Aufdosierung (PZN 16903164) ist noch bis 31. März 2026 verfügbar. Danach sollen keine neuen Patient:innen mehr neu auf PALFORZIA® eingestellt werden.
- Die Dosissteigerungsphasen (Stufen 1 bis 11) sollen voraussichtlich bis Dezember 2026 erhältlich bleiben, um begonnene Therapien kontrolliert fortzuführen.
- Die Erhaltungsdosis von 300 mg soll bis März 2027 verfügbar sein.
Der Hersteller hat versichert, dass für bereits begonnene Therapien ausreichend Medikament zur Verfügung steht, um diese planmäßig fortzuführen und abzuschließen.
Was bedeutet das für betroffene Familien?
Familien, die einen Therapiebeginn planen oder auf einer Warteliste stehen, sollten zeitnah Kontakt mit ihrem behandelnden Zentrum aufnehmen, um zu klären, ob eine initiale Aufdosierung noch vor Ende März 2026 möglich ist.
Patient:innen, die sich bereits in Behandlung befinden, können die Therapie gemäß ärztlicher Empfehlung fortsetzen. Bei Unsicherheiten oder individuellen Fragen wird empfohlen, das betreuende Allergieteam anzusprechen.
DAAB: Entscheidung bedeutet Rückschritt in der Versorgung
Der DAAB bedauert die Entscheidung des Herstellers ausdrücklich. In Deutschland gibt es derzeit keine alternative zugelassene medikamentöse Therapie zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie. Der Wegfall von PALFORZIA® bedeutet daher eine erhebliche Versorgungslücke – insbesondere für Patient:innen, die bereits auf kleinste Mengen Erdnuss schwer reagieren.
„Für viele Familien ist diese Nachricht beunruhigend und enttäuschend. Mit dem Rückzug von PALFORZIA® verschwindet in Deutschland die einzige zugelassene Therapieoption zur oralen Immuntherapie bei Erdnussallergie“, erklärt Andrea Wallrafen, Geschäftsführerin des Deutschen Allergie- und Asthmabundes (DAAB).
„Das ist ein deutlicher Rückschritt in der Versorgung von Betroffenen. Gerade für besonders empfindliche Patient:innen ist es wichtig, geprüfte und sichere Therapieoptionen zur Verfügung zu haben – jenseits von strikter Karenz und reinem Notfallmanagement. Wir halten es für dringend erforderlich, Rahmenbedingungen zu schaffen, damit der Wegfall einzigartiger Therapien für vulnerable Patientengruppen künftig nicht mehr stattfindet“.
Blick nach vorn: Forschung und politische Verantwortung
Der DAAB weist darauf hin, dass weltweit an weiteren Therapieansätzen für Nahrungsmittelallergien geforscht wird – darunter die epikutane Immuntherapie sowie orale Immuntherapien mit natürlichen Lebensmitteln, die in einigen Ländern bereits angewendet werden. „Unser Ziel muss sein, Menschen mit Nahrungsmittelallergien mehr Sicherheit im Alltag und damit mehr Lebensqualität zu ermöglichen“ betont Wallrafen.
Der DAAB wird über neue Entwicklungen und Therapieansätze weiterhin informieren.