Bonn – Sirtex Medical (“Sirtex”), ein führender Hersteller von zielgerichteter Leberkrebstherapie, SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären, ist erfreut, berichten zu können, dass Professor Bruno Sangro auf der virtuellen Konferenz der International Liver Cancer Association (ILCA) am 13. September 2020 positive Studiendaten aus der NASIR-HCC-Studie bekannt gegeben hat. NASIR-HCC, eine multizentrische einarmige klinische Phase-2-Studie, untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige antitumorale Wirksamkeit von selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) unter Verwendung von Sirtex’ führendem Produkt SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären, gefolgt von Nivolumab, einer gezielten Anti-PD-1 Krebstherapie, die von Bristol Myers Squibb (BMS) hergestellt wird, bei 42 Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Die Phase-2-Studie wurde in neun Universitätskliniken in Spanien durchgeführt. Die Patienten, die in NASIR-HCC eingeschlossen wurden, wiesen große Einzel- oder multiple Tumoren auf, einschließlich solcher mit unilobärer segmentaler oder lobärer Pfortaderthrombose, erhaltener Leberfunktion und keiner extrahepatischen Erkrankung. Die Ergebnisse zeigten:
- 12% der Patienten zeigten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als im Zusammenhang mit der Behandlung stehend betrachtet wurde
- Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zu einem dauerhaften Absetzen von Nivolumab führten, traten bei 2,3% der Patienten auf
- In dieser Studie wurden keine Radioembolisations-induzierte Lebererschäden und behandlungsbedingte Todesfälle beobachtet
- SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären, gefolgt von Nivolumab, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil ohne Anzeichen synergistischer Toxizität
Obwohl eine Bestätigung durch künftige randomisierte kontrollierte Studien erforderlich ist, um die Wirksamkeit der SIRT-Behandlung gefolgt von Nivolumab weiter zu untersuchen, wurde ein Gesamtansprechen (ORR) bei 40% der Patienten beobachtet, darunter 12,5% mit vollständigem bzw. 27,5% mit partiellem Ansprechen des Tumors.
Federführend bei der ILCA-Präsentation war der Hauptprüfarzt der NASIR Studie, Professor Bruno Sangro, Direktor der Liver Unit und Professor für Innere Medizin an der Clínica Universidad de Navarra in Pamplona, Spanien. Professor Sangro erhielt zur Unterstützung dieser Studie Forschungsfördermittel von Sirtex und Bristol Myers Squibb.
“Es ist uns eine Ehre, unsere Ergebnisse Fachkolleginnen und -kollegen in der Leberkrebstherapie vorzustellen, um die onkologische Versorgung von Patienten vorantreiben zu können, indem wir Sicherheit, Verträglichkeit und frühe antitumorale Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit SIRT gefolgt von Nivolumab nachweisen”, sagte Professor Sangro. „Mein herzlicher Dank gilt unserem multizentrischen Team, Sirtex, BMS und unseren anderen Unterstützern für ihre Beiträge zum Abschluss dieser erfolgreichen Studie.“
“Wir sind begeistert von den positiven Studienergebnissen im Hinblick auf die Sicherheit und freuen uns auf zukünftige Studien, die die Behandlung mit SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären in Kombination mit wirksamen PD-1 Antagonisten wie Nivolumab weiter untersuchen werden und die möglicherweise verbesserte Resultate für Patienten mit onkologischen Erkrankungen durch synergistische Aktivierung und Priming immunvermittelter T-Zellen bieten”, sagte Dr. Mark Turco, Chief Medical Officer & EVP Research & Development von Sirtex Medical. „Diese Studie mit Wissenschaftlern von Weltrang und branchenübergreifender Kooperation zeigt ein großes Engagement dafür, die Weiterentwicklung von Therapien für Patienten mit Krebs voranzutreiben.“
Über Sirtex
Sirtex ist ein globales Healthcare-Unternehmen mit Niederlassungen in den USA, Australien, Europa und Asien, das an der Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Menschen mit Krebs arbeitet. Bei dem derzeitigen Hauptprodukt, SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären, handelt es sich um eine zielgerichtete Strahlentherapie zur Bekämpfung von Lebertumoren. Mehr als 100,000 Dosen wurden in mehr als 1.300 Behandlungszentren in über 45 Ländern zur Behandlung von Patienten mit Lebertumoren eingesetzt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sirtex.com.
SIR-Spheres® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
Was ist SIRT mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären?
Selektive interne Radiotherapie mit SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären ist eine zugelassene Therapie für inoperable Lebertumoren Es handelt sich um eine minimal-invasive Behandlungsmethode, bei der hochdosierte hochenergetische Betastrahlung direkt an die Tumoren abgegeben wird. SIRT wird den Patienten durch Interventionelle Radiologen verabreicht, die Millionen radioaktiver Harz-Mikrosphären (Durchmesser zwischen 20 und 60 Mikrometern) über einen Katheter in die Leberarterien infundieren, über die sich die Tumoren mit Blut versorgen Die Mikrosphären nutzen die tumoreigene Blutversorgung, um eine Strahlendosis, die 40-mal höher ist als bei einer herkömmlichen Strahlentherapie und dabei gesundes Gewebe schont, gezielt an die Lebertumoren abzugeben.
SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in Argentinien, Australien, Brasilien, der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), der Schweiz, der Türkei und mehreren asiatischen Ländern für die Behandlung nicht-resektabler Lebertumoren zugelassen. In den USA verfügen SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären über ein Pre-Market Approval (PMA) der FDA und sind für die Behandlung von nicht-resektablen Lebermetastasen eines primären kolorektalen Karzinoms mit adjuvanter intrahepatischer arterieller Chemotherapie (IHAC) mit FUDR (Floxuridin) indiziert.
APM-AP-003-09-20