Bangalore – Die Ergebnisse zeigen, dass IN-105 für Typ 2-Diabetes-Patienten sicher und gut verträglich ist. Es ist in der Lage, den 2 Stunden postprandialen Glukosewert dosisbezogen signifikant zu senken.
Die Biocon Limited, das führende indische Biotechnologieunternehmen, hat bei der Tagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) am 8. September 2008 in Rom die Ergebnisse einer Studie mit aufsteigender Dosis mit ihrem oralen Insulinarzneimittel (IN-105) vorgestellt. Bei der Studie ging es um die Verabreichung von Einzeldosen von 0 mg- (Placebo), 10 mg-, 15 mg-, 20 mg- und 30 mg- Tabletten IN-105 an Typ 2-Diabetes-Patienten in 5 separaten Zeiträumen vor einem gemischten 600 kcal-Frühstück. Die Ergebnismessungen umfassten die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IN-105. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass IN-105 sicher und gut verträglich für die Patienten ist.
Die Absorption von IN-105 war proportional zur verabreichten Dosis; ein mittlerer CMax-Wert im Serum von 350 Milli-Einheiten/Liter wurde 30 Minuten nach Verabreichung der höchsten Dosis von 30 mg erreicht. Die resultierende Glukosesenkung wies Linearität in Bezug auf die Dosis auf. Der 2 Stunden postprandiale Anstieg über die Baseline für die 10-, 15-, 20- und 30-mg- Verabreichung lag 15,3, 24,1, 31,3 und 49,5 mg/dL unter dem entsprechenden Anstieg für Placebo. Bei keiner der Dosen wurden symptomatische hypoglykämische Ereignisse beobachtet. Aufgrund der schnellen Pharmakokinetik des Arzneimittels wurden vorübergehende Werte von Hypoglykämie bald nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet; diese Werte führten jedoch nicht zu irgendwelchen Symptomen aufgrund der schnellen Besserung der Glukosewerte durch die Einnahme des Essens nach dem Arzneimittel. Die C-Peptid-Werte gingen ebenfalls bei allen geprüften Dosen signifikant zurück; dies ist ein Hinweis auf eine mögliche Betazellenruhe bei Patienten, die mit IN-105 eingestellt werden. Langzeitstudien über 6 Monate mit Typ 2-Diabetes-Patienten sind vorgesehen, um die Auswirkungen der chronischen Verabreichung von IN-105 auf die postprandiale Glukosekontrolle und glykiertes Hämoglobin zu untersuchen.
Diese Studie zeigt, dass IN-105 physiologisch aktives Insulin oral in Konzentrationen bereitstellt, die ausreichen, um die postprandiale Hyperglykämie zu senken und die Belastung der endogenen Insulinsekretion durch das Essen zu verringern. Diese Daten unterstützen die Machbarkeit der Bereitstellung von oralem Insulin zur Behandlung von postprandialer Hyperglykämie bei Diabetes-Patienten, bestätigt Dr. Harold E Lebovitz, M.D, FACE, Professor für Medizin, Endokrinologie und Diabetes am Health Science Center der State University of New York in Brooklyn.
Die hier vorgestellten Daten zeigen, dass Insulin bei Typ 2-Diabetes-Patienten zuverlässig über die orale Verabreichung bereitgestellt werden kann. Darüber hinaus hat das verabreichte Insulin die Kontrolle der postprandialen Plasmaglukose verbessert, ohne eine symptomatische Hyperglykämie zu verursachen. Diese Daten unterstützen die Machbarkeit von oraler Insulinbereitstellung als therapeutische Option, betont Prof. Alan D. Cherrington, Ph.D. Professor für Molekularphysiologie und Biophysik, Professor für Medizin, Vanderbilt University
Über IN-105 IN-105 ist ein neuartiges orales Insulinanalog, das von Biocon entwickelt wurde. Das Produkt weist besondere Eigenschaften auf, durch die es sich für die Bereitstellung in bei Raumtemperatur beständigen Tabletten eignet. Die Vorteile der Tablettenverabreichung gehen über die offensichtlichen hinaus. Neben der Tatsache, dass es sich um eine Insulinverabreichung ohne Spritze handelt, sorgt diese Methode dafür, dass IN-105 dem Körper auf eine physiologische Art und Weise bereitgestellt wird, die die Insulinabgabe durch die Bauchspeicheldrüse in den Blutkreislauf (d. h. in die Pfortader) nachahmt. Dies unterscheidet sich von allen anderen bekannten Bereitstellungsmethoden, einschließlich inhaliertem Insulin, die das Insulin von der Peripherie in den Blutkreislauf bringen.
Über Biocon Limited Die Biocon Limited wurde 1978 als Pionier der indischen Biotechnologie gegründet. Biocon und ihre beiden Tochtergesellschaften, Syngene und Clinigene, bilden einen voll integrierten Biotechnologiekonzern mit Spezialisierung auf Biopharmazeutika, Auftragsforschung und klinische Forschung. Strategische internationale Akquisitionen, wie etwa der Erwerb einer Mehrheit am deutschen Arzneimittelhersteller AxiCorp, haben Biocon eine globalere Aufstellung und tiefere Marktdurchdringung gesichert. Viele unserer Produkte sind von der amerikanischen (US FDA) und der europäischen (EMEA) Arzneimittelzulassungsbehörde zugelassen.
Die von Biocon entwickelten Technologien werden mit hoher Wirksamkeit in der Diabetologie, Onkologie, Kardiologie, Nephrologie und anderen therapeutischen Behandlungen eingesetzt. In der viel versprechenden Arzneimittelforschungs-Pipeline des Unternehmens befinden sich neuartige Therapien auf einer Plattform von bezahlbaren Innovationen. Biocon führte im November 2004 das erste rekombinante Humaninsulin, INSUGEN®, unter Nutzung der Expression von Pichia ein. Der erste in Indien hergestellte monoklonale Antikörper BIOMAb-EGFR wurde im September 2006 vorgestellt. Weitere Informationen zum Unternehmen unter http://www.biocon.com
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