Übersicht / DiaSorin Deutschland GmbH / Meldung vom 20.01.2022

Donnerstag, 20. Januar 2022, 14:56 Uhr

DiaSorin Deutschland GmbH

Pressemitteilung

Der LIAISON® SARS-CoV-2 Antigen Test – Ein Hochdurchsatz Assay für das Labor

Dietzenbach – Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Variante B.1.1.529, genannt Omikron, am 26. November 2021 als „besorgniserregende Variante“ (Variant of Concern, VOC) eingestuft [1]. Diese neue Variante ist nun dominant und für die Mehrzahl der COVID-19-Fälle weltweit verantwortlich. Mit dem Auftreten dieser Variante hat die Corona Pandemie ein neues Level erreicht und stellt die Gesundheitssysteme und insbesondere auch die Labore vor neue Herausforderungen, wie die Flut von PCR Tests bewältigt werden kann.

Der CE-markierte quantitative LIAISON® SARS-CoV-2 Ag Assay von DiaSorin ist ein Hochdurchsatz Antigen Test für das Labor und kann auf den LIAISON® XL Systemen automatisiert abgearbeitet werden. Der LIAISON® SARS-CoV-2 Ag Assay ist eine einzigartige Lösung zur Erkennung von Patienten mit Verdacht auf COVID-19, zur Kontaktverfolgung und zur raschen Umsetzung von Quarantänemaßnahmen bei infizierten Patienten, die SARS-CoV-2 eventuell weiterverbreiten würden. Dieser Assay bietet sich an, wenn:

  • Nicht ausreichend NAAT-Tests für Ihre Testanforderungen verfügbar sind
  • Die lange Bearbeitungsdauer von molekularen Tests ihren klinischen Nutzen beeinträchtigt
  • Eine kosteneffiziente Alternative zu RT-PCRs benötigt wird
  • Große Probenmengen verarbeitet werden müssen und eine bessere Nachverfolgbarkeit sowie schnelle Ergebnisse erforderlich sind
  • Probanden ohne Symptome getestet werden sollen, um versteckte COVID-19-Ansteckungswege aufzudecken [2]

Der LIAISON® SARS-CoV-2 Ag Assay verwendet die Technologie eines Sandwich-Chemilumineszenz-Immunassays (CLIA) zur quantitativen Bestimmung von Nukleokapsid-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 Nasenabstrichproben (nasal swab, NS) bzw. nasopharyngealen Abstrichproben (nasopharyngeal swab, NPS) direkt in UTM/VTM eluiert.

Was das Nukleokapsid (N)-Protein betrifft, so weist die Omikron-Variante drei Substitutionen und eine „three-residue“ Deletion [3] auf: Diese Mutationen liegen außerhalb der für das Nukleokapsid-Protein als immundominant vorhergesagten Regionen. Hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Assays mit der Omikron-Variante kann das Folgende festgestellt werden:

  • Der LIAISON® SARS-CoV-2-Ag Assay basiert nicht auf den Spike-Proteinen, um das Virus nachzuweisen. Das bedeutet, dass SARS-CoV-2-Mutationen im Spike-Protein die Testleistung nicht beeinflussen können. Der Assay ist in der Lage, das Nukleokapsid-Protein-Antigen von SARS-CoV-2 trotz der Mutationen zu erkennen.
  • Der LIAISON® SARS-CoV-2-Ag Assay verwendet polyklonale Antikörper und ist daher weniger anfällig für Leistungsverluste aufgrund von Mutationen.
  • Interne Tests mit rekombinantem Omikron-Nukleokapsid-Antigen parallel zu Tests mit rekombinantem Wildtyp-Antigen haben gezeigt, dass beide Antigene vom LIAISON® SARS-CoV-2-Ag Assay mit der gleichen Effektivität erkannt werden.

Basierend auf der obigen Ausführung können wir schlussfolgern, dass der LIAISON® SARS-CoV-2 Ag Assay in der Lage ist, das Nukleokapsid-Protein-Antigen der Omikron-Variante von SARS-CoV-2 trotz der Mutationen zu erkennen. Darüber hinaus führt DiaSorin umfangreiche Evaluierungen mit echten klinischen Proben durch, um mögliche Auswirkungen dieser neuen SARS-CoV-2 Omikron-Variante auf die Leistung des LIAISON® SARS-CoV-2 Ag-Assays auszuschließen.

Bitte beachten Sie auch, dass der nach der Probennahme zugesetzte Inaktivierungspuffer beim DiaSorin Test mit vielen kommerziellen PCR-Methoden kompatibel ist, sodass eine PCR-Bestätigungstestung aus der gleichen Probe möglich ist.

Der LIAISON® SARS-CoV-2 Ag Assay wurde als einer von nur 2 vollautomatischen Labortests im Oktober 2021 von der EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY für das digitale COVID-19 Zertifikat zugelassen.

Basis dieser Freigabe sind die Ergebnisse von vier unabhängigen Studien, die in Belgien, Frankreich, Italien und Niederlande durchgeführt wurden. Im Folgenden sind die Ergebnisse dieser Studien kurz zusammengefasst.

  • Studie 1:
    Prospektive Studie - symptomatische und asymptomatische Patienten (n=414, PCR positiv = 204) - nasopharyngealer Abstrich
    Sensitivität = 73,4 % (CT < 35) bzw. 96,4 % (CT < 25) / Spezifität = 100 %
  • Studie 2:
    Prospektive Studie - symptomatische und asymptomatische Patienten (n=378, PCR positiv = 46) - nasopharyngealer Abstrich
    Sensitivität = 84,8 % (gesamt) bzw. 100 % (CT < 25) / Spezifität = 99,4 %
  • Studie 3:
    Prospektive Studie - asymptomatische Patienten (n=1075, PCR positiv = 23) - naso-pharyngealer Abstrich
    Sensitivität = 90,5 % (CT < 30) / Spezifität = 99,8 %
  • Studie 4:
    Feldstudie - hauptsächlich symptomatische Patienten (n=980, PCR positiv = 98) - nasopharyngealer und oropharyngealer Abstrich
    Sensitivität = 82,7 % (gesamt) bzw. 91,9% (CT < 30) / Spezifität = 99,1 %

Die gesamte Liste aller für das digitale COVID-19 Zertifikat freigegebenen Schnell- und Labortestes können Sie sich hier herunterladen.

REFERENZEN

1. GISAID. Covariants. 2021. https://covariants.org/variants/21K. Omicron. Accessed December 7, 2021.

2. 2. U.S. Food & Drug Administration. In Vitro Diagnostics EUAs 2020 [Verfügbar auf: https://www.fda.gov/medicaldevices/

3. Xuemei He et al. SARS-CoV-2 Omicron variant: Characteristics and prevention. MedComm. 2021;2:838–845 DOI: 10.1002/mco2.110