Übersicht / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz / Meldung vom 27.08.2010

Freitag, 27. August 2010, 14:53 Uhr

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Expertenkommission: Herstellungsprozess in der Apotheke absolut regelkonform

Hohe Keimzahl spricht gegen Verkeimung während der Herstellung der Infusionslösungen in der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz

Mainz – Die mit Hochdruck vorangetriebene Ursachensuche der bislang ungeklärten Todesfälle dreier Kinder in der Universitätsmedizin Mainz hat ein erstes Ergebnis erbracht: Die gemeinsamen Untersuchungen von Staatsanwaltschaft, Polizei und Universitätsmedizin erbringen keine Hinweise darauf, dass Mitarbeiter der Universitätsmedizin fehlerhaft gearbeitet hätten. Vielmehr ist aufgrund einer ungewöhnlich hohen Keimzahl und eines sehr hohen Endotoxinwertes (Endotoxin = Giftstoffe der Bakterien) davon auszugehen, dass eine der an die Universitätsmedizin gelieferten Ausgangslösungen bereits seit längerer Zeit bakteriell verunreinigt war. Somit dürfte als Ursache der Verkeimung eine Verunreinigung durch Geräte oder Schläuche in der Klinikapotheke nach derzeitigem Stand als praktisch unmöglich angesehen werden. Die beteiligten Experten halten es für möglich, dass aufgrund eines Materialfehlers Keime in die Flasche eindringen und sich dort vermehren konnten.

Eine von der Universitätsmedizin in Absprache mit der Staatsanwaltschaft einberufene Expertenkommission hatte am gestrigen Donnerstag getagt, um die Prozessqualität und die Einhaltung der Hygienerichtlinien bei der Herstellung der Infusionslösungen in der Klinikapotheke zu untersuchen und die Universitätsmedizin bei der Ursachensuche zu unterstützen. Mitglieder der Kommission sind Prof. Dr. Martin Exner, Direktor des Instituts für Hygiene und Öffentliche Gesundheit, WHO Collaborating Center for Health Promoting Water Management and Risk Communication, Geschäftsführender Direktor des Zentrums für Infektiologie und Infektionsschutz der Universität Bonn und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene, Dr. Susanne Abels, Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit Bonn, Dr. Paul P. H. Le Brun, Leiter der Herstellung in der Krankenhausapotheke Den Haag (Niederlande) sowie GMP-Inspektoren (GMP = good manufacturing practice oder Gute Herstellungspraxis) des Landesamts für Soziales, Jugend und Versorgung, Vertreter des Ministeriums für Bildung, Wissenschaft, Jugend und Kultur, des Amtes für Veterinär- und Gesundheitswesen des Landkreises Mainz-Bingen, der Staatsanwaltschaft Mainz sowie Beamte des Polizeipräsidiums Mainz. Prof. Dr. Martin Exner fasst das Ergebnis zusammen: „Wir haben den gesamten Herstellungsprozess in der Apotheke untersucht und als absolut regelkonform und einwandfrei angesehen. Wir konnten keine Prozess- bzw. Hygienemängel feststellen. Einer der Experten sagte vielmehr, dass die Apotheke der Universitätsmedizin auf europäischer Ebene zur Spitze zählt. Wir haben daraufhin als Kommission den Vorschlag gemacht, die Herstellung der betreffenden Infusionslösungen in der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz baldmöglichst wieder aufzunehmen.“

Die Kommission sieht es darüber hinaus als praktisch unmöglich an, dass die Verkeimung im Laufe des Prozesses in der Apotheke entstanden ist, denn dieses könnte weder die hohen Keimzahlen noch die hohe Konzentration an Endotoxinen, die in der Rückstellprobe festgestellt wurden, erklären. Vielmehr kann eine solch hohe Konzentration an Giftstoffen und Keimen nach Meinung der Experten nur über einen längeren Zeitraum entstanden sein und nicht in den wenigen Stunden zwischen der Herstellung der Infusion in der Klinikapotheke und der Gabe am Patient.

„Für diese Hypothese spricht auch eine weitere Beobachtung“, erklärt Prof. Dr. Norbert Pfeiffer, Vorstandsvorsitzender und Medizinischer Vorstand der Universitätsmedizin Mainz: „Die Entzündungsparameter sind bei den Kindern nach Gabe der Infusion ungewöhnlich schnell angestiegen und wieder abgefallen. Auch dies lässt sich im Lichte der aktuellen Erkenntnisse dadurch erklären, dass in der Infusionslösung bereits eine sehr hohe Endotoxin-Konzentration vorhanden war, die demnach über einen längeren Zeitraum zuvor entstanden sein muss.“

Der Leitende Oberstaatsanwalt Klaus-Peter Mieth fasst den Sachstand der Ermittlungen wie folgt zusammen: „Die Staatsanwaltschaft geht nach derzeitigem Stand der Ermittlungen davon aus, dass es eine Kontamination im Verlauf des Herstellungsprozesses der Infusionslösungen in der bisher gemutmaßten Art nicht gegeben hat. Eine Eintragung der Keime durch das an diesem Prozess beteiligte Personal der Universitätsmedizin dürfte eher unwahrscheinlich sein. Im Vordergrund steht zurzeit der Verdacht, dass der Inhalt einer defekten Flasche einer der Ausgangsstoffe bereits im Vorfeld kontaminiert worden ist. Wir können derzeit nicht ausschließen, dass eine der benutzten Flaschen im Zuge der Produktion oder des Transportes einen Haarriss bekommen hat, der bis zur Endanwendung nicht erkannt wurde und möglicherweise auch nicht erkannt werden konnte. Diese Fragestellung wird bei den weiteren Ermittlungen natürlich in den Vordergrund gestellt werden.“ Solche Materialfehler seien sehr selten, aber doch immer wieder einmal als Ursache für kontaminierte Infusionslösungen gefunden worden, so Prof. Dr. Norbert Pfeiffer.

„Das Ergebnis entlastet vor allem unsere Mitarbeiter in der Apotheke, die seit der Entdeckung der Verkeimung und der daraufhin einsetzenden Spekulationen unter enorm hohem Druck gestanden haben“, betont Prof. Dr. Norbert Pfeiffer. „Auf der einen Seite löst dieses Ergebnis eine gewisse Erleichterung aus. Auf der anderen Seite sind drei Säuglinge in unserer Obhut verstorben. Das ist nach wie vor sehr schwer zu ertragen und erfüllt uns alle mit großer Trauer und Betroffenheit.“

Über die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz ist die einzige Einrichtung dieser Art in Rheinland-Pfalz. Mehr als 60 Kliniken, Institute und Abteilungen sowie zwei Einrichtungen der medizinischen Zentralversorgung – die Apotheke und die Transfusionszentrale – gehören zur Universitätsmedizin Mainz. Mit der Krankenversorgung untrennbar verbunden sind Forschung und Lehre. Rund 3.500 Studierende der Medizin und Zahnmedizin werden in Mainz kontinuierlich ausgebildet. Weitere Informationen im Internet unter http://www.unimedizin-mainz.de