- Die Generalanwältin beim EuGH hat heute dem Gericht vorgeschlagen, den Art.9 der KARL, der die Finanzierung der 4. Klärstufe regelt, für nichtig zu erklären.
- Die Erweiterte Herstellerverantwortung gefährdet die Wirtschaftlichkeit vieler Generika und Biosimilars.
- Pro Generika fordert einen Umsetzungsstopp und eine vollständige Neubewertung der Folgen für die Arzneimittelversorgung.
Der heutige Schlussantrag der Generalanwältin beim Europäischen Gerichtshof markiert einen wichtigen Moment im Verfahren zur Klage Polens gegen die Erweiterte Herstellerverantwortung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL/UWWTD). Ein Generalanwalt berät den Gerichtshof unabhängig mit einer rechtlichen Bewertung und einem begründeten Vorschlag zur Entscheidung. Seine Schlussanträge sind für das Gericht nicht bindend, haben aber erhebliches rechtliches Gewicht.
Der heutige Schlussantrag bestätigt die grundlegenden Bedenken der Generika-Industrie gegenüber der Erweiterten Herstellerverantwortung in der KARL. Polen klagt dabei gegen das EU-Parlament und den Rat, womit ein Konflikt ins Zentrum rückt, den die Europäische Kommission bislang nicht gelöst hat: Die Finanzierung der vierten Klärstufe über Herstellerbeiträge trifft die Generika-Industrie in existenzbedrohender Weise – und gefährdet damit die Versorgungssicherheit der europäischen Bevölkerung mit bezahlbaren Arzneimitteln.
„Wenn die Generalanwältin die Klage Polens stützt, ist das ein deutliches Signal: KARL beruht auf einer problematischen Grundlage. Wer bezahlbare Arzneimittel zusätzlich mit massiven Abgaben belastet, gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten in Europa“, sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika.
Grundlage der Kritik sind gravierende methodische Mängel in der Folgenabschätzung der Europäischen Kommission. Das Joint Research Center der EU beziffert die jährlichen Kosten der vierten Klärstufe europaweit auf rund 1,5 Milliarden Euro, während das Umweltbundesamt allein für Deutschland von etwa 1 Milliarde Euro pro Jahr ausgeht. Weitere Schätzungen aus den Niederlanden sowie des Europäischen Wasserverbandes (EurEau) liegen ebenfalls deutlich höher. Aus Sicht von Pro Generika zeigt das: Die wirtschaftlichen Folgen der Richtlinie wurden massiv unterschätzt.
Tatsache ist, dass KARL in ihrer jetzigen Ausformung vor allem hochvolumige margenschwache Arzneimittel belastet – also gerade jene Produkte, die das Rückgrat der Versorgung bilden. Für einzelne Generika wie Metformin könnten die zusätzlichen Kosten laut IQVIA-Berechnungen ein Vielfaches der heutigen Ausgaben erreichen. Damit steigt das Risiko, dass wirtschaftlich ohnehin stark unter Druck stehende Arzneimittel vom Markt verschwinden und sich Lieferengpässe weiter verschärfen.
Pro Generika fordert deshalb einen sofortigen Umsetzungsstopp der KARL. Vor jeder weiteren Umsetzung muss die Europäische Kommission eine vollständige, unabhängige Folgenabschätzung vorlegen, die die Auswirkungen auf Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln systematisch bewertet. Der Schlussantrag der Generalanwältin vom heutigen Tag unterstreicht diese Notwendigkeit.