1. Einleitung
Medizinisches Cannabis wird bei verschiedenen Indikationen eingesetzt, unter anderem zur Schmerztherapie, bei Spastik oder zur Appetitsteigerung. Aufgrund seiner pflanzlichen Beschaffenheit ist Cannabis jedoch anfällig für mikrobiologische Veränderungen, insbesondere bei unsachgemäßer Lagerung. Ein zentrales Risiko stellt dabei die Schimmelbildung dar, die sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit der Anwendung beeinträchtigen kann.
Bei medizinischem Cannabis handelt es sich um ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel und nicht um ein Genussmittel.
2. Verwendung von Feuchtigkeitsregulatoren
Feuchtigkeitsregulatoren wie Boveda- oder Integra-Packs sind kommerziell erhältliche Systeme zur Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit in geschlossenen Behältnissen. Sie wurden primär für Anwendungen wie Lebensmittel und Tabak (Zigarren) entwickelt und sind keine zugelassenen pharmazeutischen Hilfsmittel im Sinne arzneimittelrechtlicher Vorschriften.
3. Fehlende pharmazeutische Validierung
Im Gegensatz zu pharmazeutischen Primärverpackungen oder validierten Lagerungssystemen unterliegen diese Produkte:
- Keiner regulatorischen Zulassung als Medizinprodukt oder Arzneimittelbestandteil
- Keinen GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Validierungsprozessen für den direkten Einsatz mit Arzneimitteln
- Keiner standardisierten Prüfung hinsichtlich Wechselwirkungen mit Cannabisblüten (z. B. Terpenprofile, Wirkstoffstabilität)
- Keiner chargenspezifischen pharmazeutischen Qualitätssicherung im Kontext medizinischer Anwendung
- Kontamination während der Handhabung
Das bedeutet, dass ihre Eignung zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität von medizinischem Cannabis nicht evidenzbasiert nach Arzneimittelstandards belegt ist.
4. Potenzielle Risiken im medizinischen Kontext
Durch den Einsatz nicht validierter Feuchtigkeitsregulatoren können folgende Risiken entstehen:
- Unkontrollierte Feuchtigkeitsabweichungen (z. B. bei falscher Packgröße oder defekten Packs)
- Beeinflussung der mikrobiellen Stabilität, falls Zielbereiche nicht exakt eingehalten werden
- Fehlende Nachweise zur Materialverträglichkeit (z. B. mögliche Abgabe oder Adsorption flüchtiger Substanzen)
- Keine Rückverfolgbarkeit im pharmazeutischen Sinne (Chargendokumentation, Auditierbarkeit)
Cannabisblüten enthalten organisches Material mit Restfeuchtigkeit und bieten somit einen geeigneten Nährboden für Mikroorganismen, Schimmelpilze (z. B. Aspergillus-Arten). Wird also Cannabis in nicht luftdichten Behältern oder in zu feuchter Umgebung, z.B. durch den unsachgemäßen Gebrauch von Feuchtigkeitsregulatoren, gelagert, kann sich die Restfeuchtigkeit erhöhen und die Vermehrung von Pilzsporen begünstigen
Insbesondere bei vulnerablen Patientengruppen ist eine kontrollierte, validierte Lagerung von entscheidender Bedeutung.
Daher ist es entscheidend, dass Apotheken auf die sachgerechte Lagerung bei der Abgabe von medizinischen Cannabis- Medikamenten hinweisen. Sollten sich Patienten dazu entscheiden, die Arzneimittel abweichend der empfohlenen Lagerbedingen zu lagern, so geschieht dies in der jeweiligen Eigenverantwortung des Anwenders.
Fazit
Boveda- und Integra-Feuchtigkeitsregulatoren sind nicht pharmazeutisch validiert und nicht speziell für den Einsatz mit Arzneimitteln zugelassen. Ihr Gebrauch im Kontext von medizinischem Cannabis stellt daher eine nicht standardisierte Maßnahme dar, die keine garantierte Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und mikrobiologischer Unbedenklichkeit im Sinne pharmazeutischer Anforderungen bietet.
Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.